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藥品包裝性能檢測指標

發布時間:2021-09-24   點擊次數:124次

醫藥包裝檢測機構對藥品包裝檢測,通常是根據包裝形式的不同而采取不同的檢測方法。那么,你知道藥品包裝檢測形式都有哪些嗎?藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等等。

  匯總我國及國際相關標準規范,對藥品包裝檢測及材料檢測與控制的指標主要有:阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質量等。藥品包裝檢測主要指通過檢測儀器進行藥包材阻隔性能檢測(氣體透過量測試與水蒸氣透過量測試)等。

1、阻隔性能

  阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。

2、物理機械性能

  物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標,一般包括:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

3、厚度的測試

  藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻,會影響到阻隔性、拉伸強度等性能;對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。

4、摩擦系數測試

  摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發展的需求。

5、溶劑殘留檢測

  藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,如甲苯、二甲苯、丁酮、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。

6、藥品包裝密封性能檢測

  密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。

7、瓶蓋扭矩檢測

  瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小,是生產單位離線或在線重點控制的工藝參數之一。扭矩值是否合適對產品的中間運輸以及最終消費都有很大的影響。

8、 頂空氣體分析

  藥品自灌(封)裝到打開包裝使用之前,對包裝內部的氣體成分進行控制是有效延長產品保質期或改善保存質量的重要手段。通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例做出評價,從而指導生產、保證產品貨架期質量。

9、印刷質量檢測

  對包裝實施精美印刷是產品吸引消費者的重要手段,產品包裝印刷質量的好壞直接影響到消費者對產品的信賴。若想確保亮麗的外觀質量,就需要對印刷質量進行控制。

  藥品的質量安全直接影響國民健康,而包裝作為藥品的重要組成部分,在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全,我國陸續頒布相關法規,將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一;藥品行業不僅要關注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。隨之,對于藥品包裝檢測也愈加的被各個企業重視起來了。


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